Mobile Schnelltest Stationen Ergebnisse in 10 Min.

Aufbau des Kits

Inhalt:
Testgerät:Es gibt zwei verschiedene Packungen mit 25 oder 40 Testkassetten, die immobilisierte anti-SARS-CoV-2-Antikörper, die mit Kolloid-Gold markiert
sind, monoklonale anti-SARS-CoV-2-Antikörper und Ziege-anti-Maus-IgG-Antikörper als Kontrolle enthalten. Probenröhrchen: Es gibt 25 bzw. 40 Röhrchen.
Wattestäbchen: 25 oder 40 Stück Probenextraktionspuffer: 6 ml × 2 Flaschen für 25 Tests oder 6 ml × 3 Flaschen für 40 Tests. Tropferspitzen für Probenröhrchen: 25 oder 40 Stück Röhrchenständer: 1 pro Box. Hinweis: Der Probenextraktionspuffer darf nicht mit einer gemischten Charge
verwendet werden. Benötigtes, aber nicht mitgeliefertes Material Zeitmesser, Uhr oder Stoppuhr

Lagerung und Stabilität:
1. Trocken und lichtgeschützt bei 2-30°C aufbewahren. Verwendbarkeit: 18 Monate
2. Generell ist das Kit innerhalb von 30 Minuten nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels zu verwenden. Wenn die Temperatur höher als 30°C
oder die Luftfeuchtigkeit der Umgebung höher als 70 % ist, so ist das Kit so bald wie möglich nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels zu
verwenden.
3. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum sind auf der Außenseite der Verpackung aufgedruckt.

Vorsichtsmaßnahmen:
- Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
- Vor der Verwendung ist diese Anleitung lesen. Die Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu lesen und zu befolgen.
- Das Testkit oder seine Bestandteile sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr zu verwenden.
- Das Gerät enthält Material tierischen Ursprungs und ist als potenzielles biologisches Risiko zu behandeln. Nicht verwenden, wenn der Beutel offen
oder beschädigt ist.
- Die Testgeräte sind in Folienbeuteln verpackt, die während der Lagerung keine Feuchtigkeit heranlassen. Jeder Folienbeutel ist vor dem Öffnen zu inspizieren. Keine Geräte verwenden, die Löcher in der Folie haben oder bei denen der Beutel nicht vollständig versiegelt wurde. Bei unsachgemäßer Lagerung von Testreagenzien oder Komponenten kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.
- Den Extraktionspuffer nicht verwenden, wenn er verfärbt oder trübe ist. Verfärbung oder Trübung kann ein Zeichen für eine mikrobielle Kontamination sein.
- Alle Patientenproben sind so zu behandeln und zu entsorgen, als ob sie biologisch gefährlich wären. Alle Proben müssen vor dem Test gründlich
gemischt werden, um eine repräsentative Probe vor dem Test sicherzustellen.
- Wenn Proben und Reagenzien vor dem Testen nicht auf Raumtemperatur gebracht werden, so kann die Assay-Empfindlichkeit abnehmen. Werden
Proben falsch oder unsachgemäß genommen, gelagert und transportiert, so können falsche negative Testergebnisse entstehen.
- Hautkontakt mit dem Puffer ist zu vermeiden.
- Wenn auf der Grundlage der von den Gesundheitsbehörden empfohlenen aktuellen klinischen und epidemiologischen Testkriterien Verdacht auf eine
Infektion mit SARS-CoV-2 besteht, so sind Proben unter Beachtung angemessener Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionsvermeidung zu nehmen
und an staatliche oder örtliche Gesundheitsbehörden zur Untersuchung zu schicken.
- Außer in einem BSL3-Labor, das gemäß der BSL3-Praxis arbeitet, werden die Virusisolierung in Zellkultur und die Erstcharakterisierung von viralen Erregern, die in Kulturen von SARS-CoV-2-Proben gewonnen wurden, NICHT empfohlen

Qualitätskontrolle:
Das LYHER® Antigen-Testkit für das neuartige Coronavirus (COVID-19) besitzt integrierte (prozedurale) Kontrollen. Jedes Testgerät besitzt eine interne
Standardzone, um einen ordnungsgemäßen Probenfluss zu gewährleisten. Der Nutzer muss sich vor dem Ablesen des Ergebnisses vergewissern, dass die
farbige Linie in der Region „C“ zu sehen ist. Die bewährte Laborpraxis empfiehlt, positive und negative externe Kontrollen zu testen, um sicherzustellen, dass die Testreagenzien funktionieren und der Test korrekt durchgeführt wird.

Testverfahren:
1. Vorbereitung
a) Zu testende Proben und erforderliche Reagenzien aus dem Aufbewahrungsumfeld entnehmen und an Raumtemperatur angleichen.
b) Kit aus dem Verpackungsbeutel nehmen und flach auf einer trockenen Unterlage ausbreiten.
2. Testablauf
2.1 Testset horizontal auf den Tisch legen.
2.2 Probe hinzufügen.
Saubere Tropferspitze auf das Probenröhrchen stecken und Probenröhrchen umdrehen, so dass es senkrecht zum Probenloch (S) steht. 3 Tropfen (etwa 100 μl) der Probe zugeben. Zeitnehmer auf 15 Minuten einstellen.
2.4 Ergebnis ablesen.
Die positiven Proben können 15 Minuten nach der Probenzugabe nachgewiesen werden.

Inerpretation:
POSITIV: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie erscheint in der Kontrollregion (C), und die andere Linie erscheint im Test.
NEGATIV: In der Kontrollregion (C) erscheint nur eine einzelne farbige Linie. In der Testregion (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Die Ergebnisse aus Tests, die zur spezifizierten Ablesezeit keine Kontrolllinie aufweisen, sind zu verwerfen. Die Verfahrensweise ist zu überprüfen und mit einem neuen Test zu wiederholen. Wenn das Problem fortbesteht, so ist die Verwendung des Kits sofort
einzustellen und der örtliche Händler zu kontaktieren.

HINWEIS:
1. Die Farbintensität in der Testregion (T) kann je nach der Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher ist jede Färbung in der Testregion als positiv anzusehen. Es ist zu beachten, dass dies nur ein qualitativer Test ist, der die Konzentration der Analyten in der Probe nicht
bestimmen kann.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Vorgehensweise oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Nichterscheinen der
Kontrolllinie.

Das LYHER® Antigen-Testkit für das neuartige Coronavirus (COVID-19) (Kolloid-Gold) ist ein in-vitro-Immunassay. Das Assay dient dem direkten und
qualitativen Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2 aus Nasenrachen- und Mundrachen-Sekretionsproben. Dieses Kit ist für die Verwendung in der
In-vitro-Diagnostik bestimmt.

Prinzip:
In dem Assay wird die Immun-Kolloid-Gold-Technik zum Nachweis von COVID-19-Antigenen verwendet. Das Reagenzbindungspad ist mit
monoklonalen anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet, die jeweils mit einem Kolloid-Gold-Marker markiert sind. Eine Nitrozellulosemembran im Testbereich eines Streifens ist mit anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet. Der Qualitätskontrollbereich innerhalb der Nitrozellulosemembran ist mit
Ziege-anti-Maus-IgG-Antikörpern beschichtet. Beim Test bilden die Antikörper gegen COVID-19 Immunkomplexe mit dem Antigenprotein des Virus in der zu testenden Probe. Infolge der Chromatografie bewegen sich die Immunkomplexe entlang der Membran und werden durch die im Testbereich
aufbeschichteten anti-SARS-CoV-2-Antikörper eingefangen. Dabei bilden sie eine sichtbare rote Linie (T-Linie). Die freien Kolloid-Gold-Marker oder
Immunkomplexe bewegen sich weiter vorwärts und binden sich spezifisch an den im Qualitätskontrollbereich aufbeschichteten Ziege-anti-Maus-Antikörper. Dabei bilden sie eine sichtbare Linie (C-Linie). Wenn die Probe kein Antigen von COVID-19 enthält, so erscheint keine Testlinie, sondern lediglich die Qualitätskontrolllinie (C-Linie).

Probenahme:
1. Alle Proben sind so zu behandeln, als seien sie in der Lage, infektiöse Erreger zu übertragen.
2. Probennahme: - Mundrachen-Probe: Der Patient hebt leicht den Kopf und öffnet weit den Mund, um die Mandeln frei zu legen. Mit einem sauberen Wattestäbchen werden die Mandeln des Patienten mindestens dreimal sanft überstrichen; anschließend wird die hintere Rachenwand des Patienten mindestens dreimal überstrichen. - Nasenrachen-Probe: Der Patient hält den Kopf natürlich entspannt. Das
Wattestäbchen wird entlang der Nasenwand langsam bis zur Nasen-Gaumen-Grenze in das Nasenloch hinein gedreht und dann unter
Reiben und Drehen langsam herausgezogen. Behandlung der Probe: 10 Tropfen (etwa 0,3 ml) des Probenextraktionspuffers in das Probenröhrchen geben. Den Kopf des Wattestäbchens nach der Probennahme in den Extraktionspuffer tauchen. Gut mischen und das Wattestäbchen 10-15 Mal zusammendrücken, indem die Wände des Röhrchens gegen das Wattestäbchen gedrückt werden. 2 Minuten stehen lassen, um so viele Proben wie möglich in den Probenextraktionspuffer zu bekommen. Stab des Wattestäbchens entsorgen.
3. Die Abstriche sind so bald wie möglich nach der Probennahme zu testen. Für einen optimalen Test sind frische Proben zu verwenden.
4. Wird nicht sofort getestet, so können Abstriche nach der Probennahme 24 Stunden lang bei 2-8°C gelagert werden. Ist eine Langzeitlagerung
erforderlich, so erfolgt die Aufbewahrung bei -70°C, um wiederholte Gefrierund Auftauzyklen zu vermeiden.
5. Keine Proben verwenden, die offensichtlich mit Blut kontaminiert sind, da dies den Probenfluss

KLINISCHE EVALUIERUNG:

Es wurde eine klinische Evaluierung durchgeführt, um die mit dem LYHER®
Antigen-Testkit für das neuartige Coronavirus (COVID-19) erzielten Ergebnisse
und RT-PCR zu vergleichen. Die Ergebnisse sind im Folgenden
zusammengefasst:
Tabelle 1: COVID-19 Schnelltest im Vergleich zur RT-PCR
Testergebnisse des Lyher-Kits
Klinische Diagnose (PCR-Ergebnisse)
Positiv (+) Negativ (-) Gesamt
Positiv (+) 193 1 194
Negativ (-) 10 381 391
Gesamt 203 382 585
Klinische Sensitivität: 95,07 % (91,13 %-97,61 %)*
Klinische Spezifität: 99,74 % (98,55 %-99,99 %)*
Gesamtkoinzidenzrate: 98,12 % (97,02 %-99,22 %)*
*95 % Konfidenzintervall
NACHWEISGRENZE
Die Nachweisgrenze wurde mit 0,5 ng/ml evaluiert.
PRÄZISION
Es wurden drei Proben mit 3 verschiedenen Chargen des Produkts getestet, und
jede Probe wurde 20 Mal getestet, um die Wiederholbarkeit des Produkts zu
demonstrieren. Eine weitere Studie wurde an 2 verschiedenen Orten durch
andere Tester unter Verwendung von 3 verschiedenen Produktchargen
durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit des Produkts zu demonstrieren.

Substanz Substanz Substanz
α-Interferon Ceftriaxon Hämoglobin
Zanamivir Meropenem Weiße Blutkörperchen
Ribavirin Tobramycin Mucin
Paramivir Phenylephrin Mundspülung
Lopinavir Oxymetazolin Zahnpasta
Ritonavir Natriumchlorid
Dexamethasonacetat
Hafttabletten
Abidol Beclomethason Caoshanhu-Spray

Influenza A
(H1N1,H3N2,H5N1,H7
N9)
Rotavirus Haemophilus
influenzae
Influenza B
(Yamagata, Victoria)
Norovirus Streptococcus
pneumoniae
Rhinovirus
(Gruppe A,B,C)
Cytomegalovirus Streptococcus
pyogenes
Adenovirus
(Typ 1,2,3,4,5,7,55)
Masernvirus Candida albicans
Enterovirus
(Gruppe A,B,C,D)
Mumpsvirus Bordetella
pertussis
Respiratorisches
Synzytial-Virus Legionella pneumonila Mycoplasma
pneumoniae
Varicella-Zoster-Virus
Coronavirus
(HKU1,OC43,NL63,229E
MERS,SARS)
Chlamydia
pneumoniae
Herpes-simplex-Virus Humanes
Metapneumovirus (hMPV)
Mycobacterium
tuberculosis
Epstein-Barr-Virus
Parainfluenza-Virus
(Typ 1,2,3,4)
Pneumocystis
jirovecii (PJP)